効率的な浄化装置製薬工場アウトレット (パオ) 検証テスト

Dec 10, 2015

効率的な浄化装置製薬工場アウトレット (パオ) 検証テスト 1、パオを確認何ですか。確認方法は?1-1、パオを確認何ですか。ほこりやリークの問題に細菌の存在を保障する最も重要な装置にきれいなクリーン エリアとき輸送後やインストール後に、別のメーカーと効率的な空気と高効率フィルターから購入会社ですか。これパオ検証問題を証明するために必要です。1-2、パオ検証条件および基礎: 上流で 0.01% 濃度未満のアメリカ合衆国紹介-RP-CC034.1 標準、許容リーク率。検証は、フィルター上流部特定の濃度、ダスト粒子の粒径と空気供給チャンバーは比較的安定して、この濃度では 0.1% 塵より小さい流出領域をきれいにできることを確認する必要があります。効率的な浄化装置製薬工場アウトレット (パオ) 検証 1-4、空気が漏れてポイント: 3 つの部分で、空気静圧ボックス、高効率フィルター、ガスケット。したがって、我々 は、確かめたいパオをテストする必要があります、上記三つを証明しても: 漏れ無し。2、HEPA フィルター メーカーは生産の品質を保証する方法?実際には、各フィルター メーカーが表示されます製造工程で非修飾 HEPA フィルター、工場での性能試験をする必要がありますのですべて効率的で、ユニークなトレーサビリティと生産検証テスト レポート番号を提供します。高効率フィルター テストの現在受け入れられている標準は、ISO14644 で詳しく説明している欧州 EN1822 規格シリーズです。3、どのようなパオの検証テストを通過するためのフィルターの効率を選択?現在、関係なく、FDA は、cGMP はまた、国内の発行新 GMP 標準は、工場と補助設備と提案機器はデザイン確認 (DQ) とインストール確認 (IQ) の必要があります確認 (OQ) を実行し、性能確認 (PQ) 第 4 四半期ファイル管理対策、効率的な送信出口が限り工場は、重要な機器の清潔度を制御、またテスト検証の対応するをする必要があり、確認しました。比較的一般的な認証方法はパオ漏れテストは、国際的な高パフォーマンス コンセント、このバイオ医薬産業に関連していた。効率的な浄化装置製薬工場アウトレット (パオ) 検証テスト